En TÜV-godkendelse refererer til en certificering udstedt af TÜV (Technischer Überwachungsverein), en tysk organisation, der specialiserer sig i teknisk inspektion og certificering. TÜV-godkendelsen sikrer, at produkter, systemer eller tjenester opfylder visse sikkerheds- og kvalitetsstandarder. Her er nogle nøglepunkter om TÜV-godkendelse:

1. Sikkerhed og Kvalitet: TÜV-godkendelsen indikerer, at produktet eller systemet er blevet testet og opfylder de nødvendige sikkerheds- og kvalitetskrav. Dette er især vigtigt for produkter, der kan påvirke sundhed og sikkerhed, såsom bildele, elektriske apparater og industrielle maskiner.
2. Regelmæssige Inspektioner: Produkter og systemer, der er TÜV-godkendte, undergår regelmæssige inspektioner og tests for at sikre, at de fortsat opfylder de fastsatte standarder.
3. Mange Brancher: TÜV-godkendelse dækker mange forskellige industrier, herunder bilindustrien, medicinsk udstyr, byggeri, energi og elektronik.
4. Tysk Oprindelse: Selvom TÜV-organisationerne har deres rødder i Tyskland, er deres certificeringer internationalt anerkendte og respekterede. Der findes flere uafhængige TÜV-organisationer, som f.eks. TÜV SÜD, TÜV Rheinland og TÜV Nord, der opererer globalt.
5. Troværdighed: En TÜV-godkendelse anses ofte for at være et kvalitetsstempel, der kan give forbrugere og virksomheder tillid til, at et produkt eller system er sikkert og af høj kvalitet.

I praksis kan TÜV-godkendelser være påkrævet for at kunne sælge visse produkter på det europæiske marked eller for at overholde specifikke branchekrav.

En FDA-godkendelse refererer til godkendelsen fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), som er den føderale myndighed i USA ansvarlig for at regulere fødevarer, lægemidler, medicinske apparater, kosmetik, biologiske produkter og tobak. FDA-godkendelse er en proces, hvor FDA vurderer og godkender produkter baseret på deres sikkerhed, effektivitet og kvalitet. Her er nogle nøglepunkter om FDA-godkendelse:

1. Medicinske apparater: Medicinske apparater klassificeres i tre klasser (I, II, III) baseret på risikoen for patienten. Klasse I apparater har den laveste risiko og kræver generelt ikke præmarkedsgodkendelse, mens Klasse III apparater, som f.eks. hjerteklapper, kræver en præmarkedsansøgning (PMA) og omfattende kliniske data for at blive godkendt.
2. Kosmetik: Kosmetik kræver ikke FDA-godkendelse før markedsføring, men de skal være sikre for brug og korrekt mærket. FDA kan handle mod kosmetikprodukter, der er farlige eller fejlagtigt mærkede.

Processen for FDA-godkendelse er generelt meget stringent og kan tage flere år, afhængigt af produktets kompleksitet og risikoniveau. Godkendelse fra FDA anses ofte som et kvalitetsstempel på internationalt plan, hvilket kan lette adgangen til andre markeder.

CE-mærkning (Conformité Européenne) er en erklæring fra producenten om, at et produkt overholder EU-lovgivningen og opfylder de væsentlige krav til sikkerhed, sundhed og miljøbeskyttelse. Når et produkt er CE-mærket, betyder det følgende:

1. Overholdelse af EU-direktiver: Produktet opfylder de væsentlige krav i de relevante EU-direktiver eller forordninger. Disse direktiver dækker en bred vifte af produkter, fra legetøj til medicinsk udstyr og maskiner.
2. Sikkerhed og ydeevne: Produktet er sikkert at bruge og yder som forventet under normale brugsforhold.
3. Fri bevægelighed i EØS: CE-mærkede produkter kan frit markedsføres og sælges i alle EU-lande samt Norge, Island og Liechtenstein (EØS-området), uden yderligere nationale krav.
4. Producentens ansvar: Producenten (eller importøren, hvis produktet er fremstillet uden for EU) påtager sig ansvaret for produktets overensstemmelse med de relevante direktiver og er klar til at fremlægge dokumentation herfor.
5. Dokumentation: Producenten skal opbevare teknisk dokumentation, der viser, hvordan produktet opfylder kravene. Dette omfatter testresultater, risikovurderinger og en EU-overensstemmelseserklæring.

CE-mærket er således en vigtig indikator for både forbrugere og myndigheder om, at et produkt er sikkert og overholder de lovgivningsmæssige krav i EU.

At noget er ISO-godkendt betyder, at det opfylder standarderne fastsat af International Organization for Standardization (ISO). ISO er en uafhængig, ikke-statslig organisation, der udvikler og publicerer internationale standarder for en bred vifte af industrier og sektorer. Disse standarder er designet til at sikre kvalitet, sikkerhed, effektivitet og kompatibilitet på tværs af produkter, tjenester og systemer.

Her er nogle nøglepunkter om ISO-godkendelse:

1. Standardisering: ISO-standarder giver en fælles ramme og retningslinjer for virksomheder og organisationer, hvilket hjælper med at sikre, at produkter og tjenester er sikre, pålidelige og af høj kvalitet.
2. Certificering: For at blive ISO-godkendt skal en virksomhed eller organisation gennemgå en certificeringsproces, der typisk involverer en grundig gennemgang og audit af deres processer og systemer af en akkrediteret tredjepart.
3. Kontinuerlig forbedring: ISO-standarder opfordrer til løbende forbedring og evaluering af processer og praksis. Dette betyder, at certificerede organisationer regelmæssigt revideres for at sikre, at de fortsat overholder standarderne.
4. Forskellige standarder: ISO har udviklet tusindvis af standarder, der dækker alt fra kvalitetsstyring (ISO 9001) og miljøledelse (ISO 14001) til informationssikkerhed (ISO/IEC 27001) og fødevaresikkerhed (ISO 22000).
5. Global anerkendelse: ISO-standarder er internationalt anerkendte og accepterede, hvilket gør dem til et værdifuldt værktøj for virksomheder, der opererer globalt. ISO-godkendelse kan også give en konkurrencemæssig fordel ved at vise kunder og partnere, at virksomheden overholder høje internationale standarder.

At være ISO-godkendt kan således hjælpe en organisation med at opnå troværdighed, forbedre sine processer og sikre en høj standard for produkter og tjenester.

MDR-godkendelse refererer til overholdelse af EU’s Medical Device Regulation (MDR), som er en regulering, der trådte i kraft den 26. maj 2021. MDR erstattede den tidligere Medical Device Directive (MDD) og indførte strengere krav til markedsføring af medicinsk udstyr i EU. Formålet med MDR er at sikre et højt niveau af sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr, der markedsføres i EU, og at beskytte sundheden og sikkerheden for patienter og brugere.

Her er nogle nøglepunkter om MDR-godkendelse:

1. Strengere krav: MDR indeholder mere omfattende krav til dokumentation, kliniske data, risikostyring og produktsporing. Producenter skal levere detaljeret dokumentation om sikkerhed og ydeevne for deres produkter.
2. Klassificering af udstyr: Medicinsk udstyr klassificeres i forskellige risikoklasser (I, IIa, IIb, III), hvor højere risikoklasser kræver mere omfattende evaluering og godkendelse. Reglerne for klassificering er blevet strengere under MDR.
3. Klinisk evaluering og data: Producenter skal gennemføre en grundig klinisk evaluering og levere kliniske data, der understøtter produktets sikkerhed og ydeevne. Dette kan kræve kliniske undersøgelser, især for udstyr i højere risikoklasser.
4. Unikke Enhedsidentifikatorer (UDI): MDR kræver, at medicinsk udstyr skal have en unik enhedsidentifikator (UDI) for at forbedre sporbarheden af produkter på markedet.
5. Eftermarkedsovervågning: Producenter er forpligtet til at implementere systemer til eftermarkedsovervågning for at overvåge og rapportere om produktets ydeevne og sikkerhed, efter at det er blevet markedsført.
6. Notified Bodies: Certificeringen under MDR udføres af akkrediterede organer kendt som Notified Bodies. Disse organer vurderer, om producenter opfylder MDR-kravene og udsteder de nødvendige certificeringer.
7. Overgangsperiode: Der er en overgangsperiode, hvor medicinsk udstyr certificeret under den tidligere MDD stadig kan markedsføres, men efter denne periode skal alle medicinske produkter overholde MDR.

MDR-godkendelse er således en kompleks proces, der kræver, at producenterne opfylder strenge regulatoriske krav for at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt for patienterne.

Når du er MDR-godkendt kan du sætte CE-mærkning på dit udstyr.

Det er afgørende, at kosmetiske maskiner har de rette godkendelser af flere grunde, da de både sikrer kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Her er de vigtigste årsager:

Sikkerhed for klienten: Kosmetiske maskiner anvendes ofte direkte på huden og kan penetrere de øvre hudlag eller påvirke kroppens væv. Uden de rette godkendelser kan maskinerne have fejl, som øger risikoen for bivirkninger, hudskader, brandsår eller andre komplikationer for klienten.

Beskyttelse af behandleren: Godkendte maskiner kommer med retningslinjer og brugermanualer, som sikrer, at behandlere kan udføre procedurerne korrekt og sikkert. De reducerer risikoen for arbejdsskader og uheld under behandling.

Kvalitetskontrol og pålidelighed: Certificeringer, som CE-mærkning i Europa eller FDA-godkendelse i USA, garanterer, at maskinen er blevet grundigt testet og lever op til strenge standarder for funktion og holdbarhed. Dette sikrer en høj kvalitet og pålidelighed, hvilket også beskytter investeringen.

Effektivitet og dokumenterede resultater: Godkendte maskiner skal ofte kunne dokumentere deres effekt gennem kliniske studier. Dette betyder, at de har bevist deres evne til at levere de lovede resultater, hvilket giver både behandlere og klienter større tillid til behandlingerne.

Juridiske krav og ansvarsfrihed: I mange lande er det lovpligtigt, at kosmetiske maskiner har visse godkendelser, før de kan anvendes på klienter. Manglende overholdelse kan resultere i bøder eller juridiske problemer. Ved at bruge godkendte maskiner minimerer man risikoen for ansvar i tilfælde af klager eller skader.

Alle maskiner skal være MDR godkendt pr. 1/7-23 for at blive godkendt til behandlinger hos SFP. Alle maskiner skal derudover være CE godkendt og det er de fleste maskiner nu om dage. TÜV, FDA og ISO er svære/dyre godkendelser at opnå og hvis maskiner har disse, er det et kæmpe blåstempel og skaber troværdighed omkring virksomheden og maskinerne. 

Disse godkendelser har vores forhandlet købt sig til.